北(běi)京市(shì)、天津市(shì)、上(shàng)海(hǎi)市(shì)、江蘇省、福建省、廣東(dōng£)省、海(hǎi)南(nán)省商務、衛生(shēng)健康、人(rén)類遺傳資源、藥品監督管理(lǐ)主管部門(mén)：
為(wèi)貫徹落實黨的(de)二十屆三中全會(huì)關于擴大(dà)自(zì)主開(kāi)放(fàng)的(de)決策部署，引進外(wài)資促進我國≠(guó)醫(yī)療相(xiàng)關領域高(gāo)質量發展，更好(hǎo)滿足人(rén)民(mín)群衆醫(yī)療健康需求，拟在醫(y&ī)療領域開(kāi)展擴大(dà)開(kāi)放(fàng)試點工(gōng)作(zuò)。現(xiàn)就(jiù)有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知Ω(zhī)如(rú)下(xià)：
自(zì)本通(tōng)知(zhī)印發之日(rì)起，在中國(guó)（北(běi)京）自(zì)由貿易♥試驗區(qū)、中國(guó)（上(shàng)海(hǎi)）自(zì)由貿易試驗區(qū)、中國(guó)（廣東(dōng)）自(zì)由貿易試驗區(≤qū)和(hé)海(hǎi)南(nán)自(zì)由貿易港允許外(wài)商投資企業(yè)從(cóng)事(shì)人(rén)體(tǐ)幹細胞、基因診斷與♣治療技(jì)術(shù)開(kāi)發和(hé)技(jì)術(shù)應用(yòng)，以用(yòng)于産品注冊上(shà ng)市(shì)和(hé)生(shēng)産。所有(yǒu)經過注冊上(shàng)市(shì)和(hé¥)批準生(shēng)産的(de)産品，可(kě)在全國(guó)範圍使用(yòng)。拟進行(xíng)試點的(de)外(wài)商投資企業(yè)應遵守我國₹(guó)相(xiàng)關法律、行(xíng)政法規等規定，符合人(rén)類遺傳資源管理(lǐ)、藥品臨床試驗（含國(guó)際多•(duō)中心臨床試驗）、藥品注冊上(shàng)市(shì)、藥品生(shēng)産、倫理(lǐ)審查等規定要(yào)求，并履©行(xíng)相(xiàng)關管理(lǐ)程序。
拟允許在北(běi)京、天津、上(shàng)海(hǎi)、南(nán)京、蘇州、福州、廣州、深圳和(↓hé)海(hǎi)南(nán)全島設立外(wài)商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外(wài)，不(bù)含并購(gòεu)公立醫(yī)院）。設立外(wài)商獨資醫(yī)院的(de)具體(tǐ)條件(jiàn)、要(yào)求和(hé)程序等将另行(xíng)通(tōng)知(zhī)。
試點地(dì)區(qū)商務、衛生(shēng)健康、人(rén)類遺傳資源、藥品監督管理(lǐ)主管部門(mén)要(yào)按照(zhào)©職責分(fēn)工(gōng)，加大(dà)政策宣傳力度，主動對(duì)接有(yǒu)意願的(de)外(wài)商投資企業(yè)并加強服務；同時(shí)，要(yào)加強部↔門(mén)間(jiān)會(huì)商，并在各自(zì)職責範圍內(nèi)依法對(duì)試點企業(yè)實施監督管理(l≈ǐ)，及時(shí)識别、有(yǒu)效防範風(fēng)險，紮實推進生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)和(hé)獨資醫(yī)院領域擴大(dà)開(kāi)放(fà'ng)試點工(gōng)作(zuò)，确保試點工(gōng)作(zuò)取得(de)實效。
試點過程中遇到(dào)的(de)問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)聯系商務部、國(guó)家♣(jiā)衛生(shēng)健康委和(hé)國(guó)家(jiā)藥監局。
商務部
國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委
國(guó)家(jiā)藥監局
2024年(nián)9月(yuè)7日(rì)
1997年(nián)，原商務部和(hé)衛生(shēng)部制(zhì)定了(le)《關于設立外(wài)資醫(yī)院的(de)補充規定》，明(míng)确規定外(wài)商投資者不(bù)允許設立外(wài)商獨資醫(yī)療機(jī)構，同時(shí)對(duì)中外(wài)合資醫(yī)療機(jī)構的(de)中外(wài)持股比例做(z€uò)出明(míng)确規定，要(yào)求中方一(yī)般不(bù)得(de)低(dī)于50%，特殊情況**不(bù)低(dī)于30∏%。也(yě)是(shì)在當年(nián)，和(hé)睦家(jiā)醫(yī)院落地(dì)北(běi)京，成為(wèi)全國(guó)**家(jiā)中外(wài)合資形式的(de)醫(yī)院。
2014，外(wài)資不(bù)得(de)獨資設立醫(yī)療機(jī)構的(de)限制(zhì)在部分(fēn)地(dì)區(qū)實現¶(xiàn)突破，原國(guó)家(jiā)衛計(jì)委、商務部發出通(tōng)知(zhī)，允許境外(wài)投資者通(tōng)♣過新設或并購(gòu)的(de)方式在北(běi)京、天津、上(shàng)海(hǎi)、江蘇、福建、廣東(dōng)、海(hǎi)南(nán)7省市(shìσ)設立外(wài)資獨資醫(yī)院。
但(dàn)在第二年(nián)，風(fēng)向再次轉變。2015年(nián)3月(yuè)13日(rì)，國(guó)家(jiā)發改委和(hé)商務部發布的(de)修訂版《外(wài)$商投資産業(yè)指導目錄》，将醫(yī)療機(jī)構納入限制(zhì)類。2017年(nián)'，國(guó)務院發布的(de)《外(wài)商投資産業(yè)指導目錄》再次明(míng)确，醫(yī)療機(jī)構的(de)參與形式僅限λ于合資、合作(zuò)。
此後，僅以合資形式辦醫(yī)的(de)規定在《外(wài)商投資準入特别管理(lǐ)措施（負面清單）（2021年(nián)版）》和(hé)《自(zì)由貿易試驗區(qū)外(wài)商投資準入特γ别管理(lǐ)措施（負面清單）（2021年(nián)版）》等文(wén)件(jiàn)中得(de)到(dào)了(le)延續。
政策的(de)松動出現(xiàn)2023年(nián)11月(yuè)，國(guó)務院批複同意《支持北(běi)京深化(huà)₩國(guó)家(jiā)服務業(yè)擴大(dà)開(kāi)放(fàng)綜合示範區(qū)建設工(gōng)作(zuò)方案<》。方案提出，支持符合條件(jiàn)的(de)外(wài)籍及港澳台醫(yī)生(shēng)在京開(kāi)設診所。而在北(běi)京商務局近(jìn)期出台的(de)β具體(tǐ)實施方案中，還(hái)表示将在職稱評審方面給予政策保障。
2024年(nián)政府工(gōng)作(zuò)報(bào)告提出，将放(fàng)寬醫(yī)療等服務業(yè)市(shì)場₹(chǎng)準入，目前來(lái)看(kàn)，這(zhè)一(yī)頂層信号正轉化(huà)為(wèi)更為(wèi)具體(tǐ)的(d±e)實施政策。
雖然政策層面放(fàng)寬了(le)對(duì)外(wài)商辦醫(yī)的(de)形式，但(dàn)“界面新聞”在分(fēn)析文(wén)章(zhāng)中指出，無論是(shì)合®資還(hái)是(shì)獨資，外(wài)資在國(guó)內(nèi)開(kāi)設醫(yī)療機(jī)構的(de)困難還(hái)在于政策的(de)具體(tǐ)落實與相(xiàng)關地(dì)方部門(mén)的(de)溝通(tōng)。
《财經》也(yě)曾發文(wén)透露，在審批與後期運營中，外(wài)資設立的(de)醫(yī)院要(yào)φ得(de)到(dào)衛生(shēng)行(xíng)政主管部門(mén)、商務部、發改委、工(gōng)商部門(mén)、環保部門(mén)、土(★tǔ)地(dì)規劃部門(mén)等多(duō)個(gè)部門(mén)的(de)監管。審批主體(tǐ)<不(bù)明(míng)确，各審批機(jī)關之間(jiān)往往缺乏協調，常常出現(xiàn)互相(xiàng)推诿的(de)情況。
本次通(tōng)知(zhī)稱，試點地(dì)區(qū)商務、衛生(shēng)健康、人(rén)類遺傳資源、藥品監督管理(lǐ)主管部門(mén)要(yào)按照(zhào)職責分(fēn)工(gōng)，加大(dà)政策宣傳力度，主動對(duì)接有(yǒu)意願的(de)外(wài)商投資企業(yè)并加強π服務；同時(shí)，要(yào)加強部門(mén)間(jiān)會(huì)商，并在各自(zì)職責範圍內(nèi)依法對(duì)試點企業(yè)實施監督管理(lǐ)，及時(shí)識别、有(yǒu)效防範風(fēng)險，紮實推進生(shēng)'物(wù)技(jì)術(shù)和(hé)獨資醫(yī)院領域擴大(dà)開(kāi)放(fàng)試點工(gōαng)作(zuò)，确保試點工(gōng)作(zuò)取得(de)實效。
除了(le)放(fàng)寬外(wài)資醫(yī)療機(jī)構市(shì)場(chǎng)準入外(wài)，對(duì)細胞與基因治療技(jì)術(shù®)行(xíng)業(yè)方面的(de)外(wài)資準入也(yě)傾向寬松。
通(tōng)知(zhī)中稱，在中國(guó)（北(běi)京）自(zì)由貿易試驗區(qū)、中國(guó)（上(shàng)海(hǎi)）自(zì)由貿易試 驗區(qū)、中國(guó)（廣東(dōng)）自(zì)由貿易試驗區(qū)和(hé)海(hǎi)南(nán)自≈(zì)由貿易港，允許外(wài)商投資企業(yè)從(cóng)事(shì)人(rén)體(tǐ)幹細胞、基因診斷與治療技(jì)術(shù)開(kāi)發和≤(hé)技(jì)術(shù)應用(yòng)，以用(yòng)于産品注冊上(shàng)市(shì)和(hé)生(shēng)産。所有(yǒu)經過注冊上(shàng)市(shì)和(h×é)批準生(shēng)産的(de)産品，可(kě)在全國(guó)範圍使用(yòng)。
